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    【CTR20190459】甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190459

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲苯磺酸依度沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸依度沙班片

    首次公示信息日的期

    2019-03-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品主要用于骨科手术患者（全膝关节置换术，全髋关节置换术，髋部骨折手术）发生静脉血栓栓塞的预防。

    试验通俗题目

    甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性试验

    试验专业题目

    甲苯磺酸艾多沙班片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康志愿者为试验对象，评估瑞阳制药有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（受试制剂）与第一三共株式会社生产的甲苯磺酸艾多沙班片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性或女性志愿者；

    排除标准

    1.有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者，出血患者或出血风险高者，或急性细菌性心内膜炎的患者；

    2.吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者；

    3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沂源县人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    甲苯磺酸依度沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评101条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标651条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码130条
    • 药品商品名查询6条
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