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【CTR20171617】七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗静脉功能不全所致水肿临床研究

基本信息
登记号

CTR20171617

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

七叶皂苷钠肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

七叶皂苷钠肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

下肢静脉功能不全所致水肿

试验通俗题目

七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗静脉功能不全所致水肿临床研究

试验专业题目

七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗下肢静脉功能不全所致水肿的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

436032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗下肢静脉功能不全所致水肿的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 135  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.单纯性下肢静脉功能不全，分级为3~4级者；2.年龄在18~70岁；3.签署知情同意书者；

排除标准

1.半年内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；2.溶血性贫血患者、消化道溃疡患者、下肢严重水肿、血栓性静脉炎、静脉血栓形成、动脉疾病任一者；3.ALT、AST高于正常上限的1.5倍，Cr超过正常值者；4.有酗酒及吸毒史的患者；5.18岁以下或70岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；6.心血管手术后正在长期用药者；7.近期需要行血管手术者；8.血液系统疾病患者；9.近期或者正在使用抗凝治疗的患者；10.恶性肿瘤患者；11.依从性差者；12.2个月参加过其他临床试验的患者；13.过敏体质，对本品或其他参试制剂过敏患者；14.临床医师认为不宜受试的其他患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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