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【CTR20211936】一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211936

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

6-MW-3211注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

6-MW-3211注射液

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验

试验专业题目

6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期 主要目的： （1）评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定6MW3211注射液的最大耐受剂量（MTD）和/ 或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评价6MW3211注射液的药代动力学（PK）特征； （2）评估6MW3211注射液的免疫原性； （3）初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效； （4）探索6MW3211注射液的药效动力学（PD）指标。 II期 主要目的 （1）评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。 次要目的 （2）进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性； （3）进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 264 ； 国际: 272 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-27;2021-09-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，年龄≥18岁；

排除标准

1.出现中枢神经系统症状的脑转移；

2.需要服用抗凝剂和/或阿司匹林的受试者；

3.在首剂研究治疗之前2周之内有输血史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
6-MW-3211注射液的相关内容
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
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