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    【CTR20200072】JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200072

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    纳乐舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    纳鲁索拜单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者

    试验通俗题目

    JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的临床研究

    试验专业题目

    评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价JMT103治疗GCTB肿瘤反应 次要目的：1评价JMT103在患者中的安全性； 2 ORR、DCR和TTP； 3评价达到肿瘤手术可切除患者比例； 4评价JMT103治疗在患者疼痛缓解度； 5评价JMT103在患者的药物代谢动力学特征； 6评价JMT103对患者的骨代谢生化标志物影响； 7评价JMT103免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 131-137 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-06-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分知情并签署知情同意书；2.性别不限，年龄≥18周岁；3.病理学确诊为骨巨细胞瘤患者；且病灶不可切除或手术困难者；4.符合以下实验室检查标准：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L；ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN）；血清肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算)；5.血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）；6.ECOG 体能状况评分≤2分；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月］；2.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；3.当前正在接受抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等）；4.需合并接受双膦酸盐治疗；5.目前已入选其它临床研究，或末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）；6.存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）等；7.未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%；8.筛查前7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；9.患者有HIV 感染或活动性肝炎；10.既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体；11.已知对JMT103配方、钙及维生素D制剂具有超敏反应；12.在过去5年内患有恶性肿瘤，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外；13.研究者认为不适合入组本研究的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京积水潭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100035

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验9条
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