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    【CTR20233100】在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的作用

    基本信息
    登记号

    CTR20233100

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    orforglipron胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    orforglipron胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿

    试验通俗题目

    在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的作用

    试验专业题目

    在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 52 ； 国际: 520 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-08;2023-09-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。；2.在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，经饮食和运动治疗后的HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）且≤9.5%（80 mmol/mol）。；3.未使用过胰岛素治疗（除外妊娠期糖尿病或使用过≤14天的急性期治疗），且在访视1前90天内以及访视1和访视3（随机化）之间未使用任何口服或注射用降糖药物。；4.访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。；5.访视1时BMI≥23.0 kg/m2；

    排除标准

    1.患有T1D；2.在访视1前至少6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史；3.正在接受或计划接受治疗糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿；4.患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭；5.任何时间患慢性或急性胰腺炎；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评42条
    • 中国临床试验8条
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