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    【CTR20182031】A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182031

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2018-12-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等

    试验通俗题目

    A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验

    试验专业题目

    评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性的随机、双盲、单中心、平行对照的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价不同剂量ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~35月龄人群中接种的免疫原性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 720 ；

    实际入组人数

    国内: 720  ；

    第一例入组时间

    2018-12-21

    试验终止时间

    2020-09-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在3-35月龄人群；

    排除标准

    1.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史；

    2.明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；

    3.异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发9条
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标90条
    • 企业公告9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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