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【CTR20190491】盐酸左西替利嗪片（5mg）人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190491

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸左西替利嗪片

首次公示信息日的期

2019-03-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪片（5mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸左西替利嗪片（5mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究在空腹和餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.对试验药品及其辅料、或其他药物有过敏史（特殊关注哌嗪类衍生物），过敏体质（多种药物及食物过敏）；

2.有尿潴留风险者和癫痫病史、家族史及有发病风险者；

3.在筛选前三个月内献血或大量失血（单次失血>450mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评65条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标2379条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告2条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息69条
合理用药
  • 药品说明书48条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码64条
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