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    【CTR20251815】评价JFAN-1001甲磺酸盐胶囊的安全性、耐受性及药代动力学和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251815

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    JFAN-1001甲磺酸盐胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    JFAN-1001甲磺酸盐胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-05-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评价JFAN-1001甲磺酸盐胶囊的安全性、耐受性及药代动力学和有效性研究

    试验专业题目

    评价JFAN-1001甲磺酸盐胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价JFAN-1001甲磺酸盐胶囊在患者体内的安全耐受性； 确定JFAN-1001甲磺酸盐胶囊在患者体内单次和多次用药的药代动力学特征； 初步评价JFAN-1001甲磺酸盐胶囊的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定；2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；

    排除标准

    1.受试者接受过以下任何一种治疗： a) 首次用药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过EGFR-TKI（如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、Neratinib、达可替尼等）治疗； b) 首次用药前4周内使用过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物（口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少2周，丝裂霉素C以及亚硝基脲需要距末次用药至少6周，有抗肿瘤适应症的中成药距末次用药至少2周）； c) 首次用药前4周内接受过手术治疗、计划在研究期间进行手术、或在首次接受研究药物治疗前8周内进行的手术遗留术后并发症者（研究者判断不影响参加本试验的手术除外，例如，拔牙、血管通路建立手术等）； d) 首次用药前2周内，接受过对骨转移性疼痛的缓解放疗；1周内接受过用于缓解症状的局部放疗； e) 受试者曾使用过第三代EGFR-TKI类药物，如奥希替尼（Osimertinib，AZD9291）、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、Rociletinib（CO-1686）、Olmutinib（Olita, HM61713）、ASP8273、EGF816、艾维替尼等，或其原料药、仿制药；

    2.首次用药前1周内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂的药物；3.首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复CTCAE 5.0等级评价≤1级（除非脱发、或其他不构成安全风险的≤2级不良事件）；

    4.存在脑膜转移、脊髓压迫、有脑出血风险或有症状的脑转移，在入组时无症状且病情稳定，同时在首次给药前2周内不需要皮质类固醇激素治疗的脑转移受试者可以考虑入组；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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