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【CTR20202023】GR1801注射液I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20202023

试验状态

已完成

药物名称

GR-1801注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯乐韦米单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

疑似狂犬病毒暴露后的预防

试验通俗题目

GR1801注射液I期临床试验

试验专业题目

GR1801注射液在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康志愿者单次给予不同剂量GR1801注射液的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，为后续探索性试验方案设计提供参考依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；

2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者；

3.怀疑或明确最近12个月（360天）内有温血哺乳动物致伤史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医院大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验5条
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