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    【CTR20220868】评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠患者疗效和安全性的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220868

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸多塞平口颊膜

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多塞平口颊膜

    首次公示信息日的期

    2022-04-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    失眠症

    试验通俗题目

    评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠患者疗效和安全性的II期临床研究

    试验专业题目

    评价盐酸多塞平口颊膜治疗睡眠维持困难的失眠患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠患者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-05-27

    试验终止时间

    2022-10-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本试验并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选期经研究者判定体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查结果异常有临床意义者；

    2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；

    3.除原发性失眠症外，存在其他睡眠障碍或存在与睡眠有关的暴力行为、睡眠驾驶或任何其他复杂的睡眠相关行为等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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