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    【CTR20213415】尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213415

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼洛替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼洛替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML)慢性期成人患者。 用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML)慢性期或加速期成人患者。

    试验通俗题目

    尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验

    试验专业题目

    尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）在健康受试者体内，在空腹状态下，以尼洛替尼胶囊（商品名：Tasigna®（达希纳®），持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，规格：200mg）为参比制剂，研究成都苑东生物制药股份有限公司研制的尼洛替尼胶囊（规格：200mg；受试制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性； 2）观察尼洛替尼的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2022-01-06

    试验终止时间

    2022-02-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者；

    排除标准

    1.吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者；

    2.有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史、有重大外科手术史；

    3.既往诊断过有临床意义的心电图异常病史或长QT间期综合征病史。；4.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    核工业总医院（苏州大学附属第二医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验17条
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    • 一致性评价6条
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    • 中国上市药物目录4条
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