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      【CTR20140914】注射用贺普拉肽的安全性及临床药代动力学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20140914

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用贺普拉肽

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用贺普拉肽

      首次公示信息日的期

      2015-05-25

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      慢性乙型肝炎

      试验通俗题目

      注射用贺普拉肽的安全性及临床药代动力学研究

      试验专业题目

      注射用贺普拉肽随机双盲剂量爬坡Ia期临床试验及临床药代动力学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200120

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      试验目的是确定皮下注射贺普拉肽剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）；观察单次注射不同剂量注射用贺普拉肽在健康志愿者中的耐受性；明确贺普拉肽在健康成人体内药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 49  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2016-07-05

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18≤年龄≤45岁，男女均可；2.体重指数在19≤BMI≤25；3.心、肝、肾、脑等重要器官无器质性病变；无心血管、肾脏、消化道、神经、胆结石等疾病病史，无精神性疾病及家族遗传性疾病病史；4.无药物过敏史、无药物滥用及酗酒；5.4周内未患病、2周内未接受过药物治疗；6.3个月内未献血或作为受试者被采样者；7.育龄期女性受试者及其配偶能采取有效的避孕措施；8.对研究方案具有良好依从性；9.受试者理解并同意签署知情同意书；

      排除标准

      1.甲、乙、丙、戊型肝炎病毒、HIV、EB、CMV病毒感染者；2.体格检查、生命体征、血尿常规检查、肝肾功能检查、凝血功能、电解质、血糖、血脂、甲状腺功能、胸片、心电图、B超（肝胆脾肾）、甲胎蛋白、癌胚抗原检测异常且有临床意义；3.抗HBV Pre-S1抗体阳性；4.女性受试者性激素异常，或B超检查显示卵巢或子宫增生性疾病、乳腺包块；或处于哺乳或妊娠期；5.在试验阶段不能戒烟者；6.具有较低入组可能性情况（如体弱等）者；7.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军第三〇二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100039

      联系人通讯地址
      注射用贺普拉肽的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评5条
      • 中国临床试验4条
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