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    【CTR20150661】在选定晚期实体瘤受试者中进行的伊匹木单抗的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150661

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊匹木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    伊匹木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2015-10-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性或复发性鼻咽癌和黑色素瘤

    试验通俗题目

    在选定晚期实体瘤受试者中进行的伊匹木单抗的I期研究

    试验专业题目

    一项在选定晚期实体瘤中国受试者中评价伊匹木单抗的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估选定的晚期实体瘤（不可手术切除、转移性或复发性）中国受试者接受伊匹木单抗治疗的安全性和耐受性，并确定试验用药品的剂量限制性毒性。 评估伊匹木单抗的药代动力学。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    2015-10-19

    试验终止时间

    2018-09-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国受试者，必须患有经组织学或细胞学证实晚期实体瘤（鼻咽癌或黑色素瘤）；2.必须具有至少一处符合RECIST1.1标准的可测量或不可测量病灶；3.ECOG 0或1；

    排除标准

    1.排除脑转移的受试者除非研究者确定随机分组时已保持临床稳定超过4周；2.排除眼部黑色素瘤的受试者；3.其它任何恶性肿瘤病愈不到2年。充分治疗和治愈的基底和鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外；4.自身免疫性疾病史，或目前活动性自身免疫性疾病，包括但不局限于下列疾病：炎性肠病，风湿性关节炎，自身免疫性肝炎，系统性硬化病（硬皮病及其变体），系统性红斑狼疮，自身免疫性血管炎，自身免疫性神经病变（比如格林巴利综合症）。不排除白癜风。；5.现患或曾患免疫缺陷病、脾切除或脾照射；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    伊匹木单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评55条
    • 全球临床试验17条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标111条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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