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【ChiCTR2500102293】评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102293

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病理确诊的局部晚期（不可手术切除）或转移脊索瘤患者

试验通俗题目

评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、主要目的：评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的初步有效性。 2、次要目的：（1）评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的安全性。（2）评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的药代动力学特征。（3）评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的免疫原性。 3、探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都百利多特生物药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2.性别不限； 3.年龄：>= 18岁且<=75岁； 4.经组织病理学确诊的局部晚期（不可手术切除）或转移脊索瘤：a.局部晚期包括原发病灶无法根治性手术切除、手术切除后明显残留、手术伴或不伴放射和系统治疗后复发进展；b.按RECIST v1.1标准存在至少一处可测量的肿瘤病灶；c.具有可提交给中心审查的初次或复发的存档的肿瘤组织或切片（需提供3-5μm的病理白片不少于10张，或相应的组织块），若患者无法提供肿瘤组织标本，研究中心可告知申办者后入组； 5.体力状况评分ECOG <= 2分； 6.研究者判断的预期生存期 >= 3个月； 7.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的 <= 1级（研究者考虑无症状性实验室检查异常如ALP升高、高尿酸血症、血糖升高等，及研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、2级外周神经毒性或血红蛋白降低但 >= 90g/L除外）； 8.无严重心脏功能异常，左心室射血分数 >= 50%； 9.器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a.骨髓功能：首次给药前14天内未接受过输血、造血刺激因子治疗前提下中性粒细胞计数绝对值（ANC）>= 1.5×109/L，血小板计数 >= 100×109/L，血红蛋白 >= 90 g/L； b.肝脏功能：总胆红素（TBIL <= 1.5 ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）均 <= 3.0 ULN； c.肾脏功能：肌酐（Cr）<= 1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）>= 50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式，见附录5），尿蛋白 <= 2+或 <= 1000mg/24h（尿液）； 10.凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5ULN； 11.尿蛋白 <= 2+或＜1000mg/24h； 12.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。；

排除标准

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、大面积放疗（面积超过 30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射），5天内使用过小分子靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂），2周内使用过姑息性放疗（但允许对骨病变进行姑息性放疗）、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗； 2.在入组前6个月内，发生需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史，如中风或脑内出血（包括栓塞性中风）； 3.严重心脏病、脑血管疾病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）>= 2级的心力衰竭、筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）、筛选前6个月内发生过急性脑血管疾病（如短暂缺血性发作、脑梗塞、脑出血等）等； 4.QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常（应用抗心律失常药物治疗后稳定2周除外）； 5.筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外； 6.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）； 7.在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌、浅表性膀胱癌等； 8.控制不佳的高血压（经充分药物治疗后收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 9.血糖控制不佳（定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或b) 糖化血红蛋白水平达到超过8%），或伴随糖尿病坏疽； 10.既往有需要激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化等），或当前患有 ILD 或 >= G2放射性肺炎的患者，或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病； 11.并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损，包括但不限于以下情况：a.任何基础肺部疾病（例如，随机化前 3 个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病），b.限制性肺疾病；c.既往行一侧全肺切除； 12.对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者； 13.既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）； 14.人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性且HBV-DNA＞检测500IU/ml或正常值上限，以较高者为准）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞中心检测下限）； 15.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如重度肺炎、菌血症、败血症、结核等；首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部感染指征； 16.影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、腹部、髂部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外； 17.有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重神经系统或精神疾病病史，包括但不限于：痴呆、抑郁、癫痫发作、双相情感障碍等； 18.签署知情前4周内有严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折； 19.签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向，如胃肠道出血、出血性胃溃疡、血管炎等； 20.计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的患者； 21.首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（未上市的临床研究药物或治疗，以末次给药时间开始计算）； 22.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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