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    【CTR20180039】BAT1806注射液与雅美罗的药代动力学和安全性比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180039

    试验状态

    已完成

    药物名称

    托珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    托珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-05-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎

    试验通俗题目

    BAT1806注射液与雅美罗的药代动力学和安全性比对研究

    试验专业题目

    一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT1806注射液与雅美罗在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较在中国健康男性受试者中单次静脉滴注BAT1806注射液或雅美罗（欧洲产品）、雅美罗（美国产品），两两之间药代动力学的相似性，并评价三组的临床安全性、耐受性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 138 ；

    实际入组人数

    国内: 138  ；

    第一例入组时间

    2018-06-13

    试验终止时间

    2018-10-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.过敏体质（多种药物及食物过敏）者；

    3.有酗酒史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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