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    【ChiCTR-IPR-15007085】复合右美托咪定全身麻醉对开颅手术小儿术后智力的影响：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-15007085

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    右美托咪定

    药物类型

    /

    规范名称

    右美托咪定

    首次公示信息日的期

    2015-09-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    颅内肿瘤

    试验通俗题目

    复合右美托咪定全身麻醉对开颅手术小儿术后智力的影响：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究

    试验专业题目

    复合右美托咪定全身麻醉对开颅手术小儿术后智力的影响：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察复合右美托咪定全身麻醉用于神外开颅手术患儿对术后3个月智力的影响；次要目的：观察复合右美托咪定全身麻醉用于神外开颅手术患儿：对术中麻醉药用量、苏醒时间、拔管时间、拔管时镇静深度、苏醒期躁动、术中不良事件发生率、术后出院时间、术后30天内并发症发生率及术后1个月、3个月全因死亡率的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由北京大学第一医院统计专业人员朱赛楠采用区组随机方法，用SAS9.4产生尾随机数，获得随机序列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    研究负责人

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-09-30

    试验终止时间

    2016-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=2岁，<=12岁；2.因颅内肿瘤拟在全身麻醉下行择期开颅手术的患者；3.法定监护人已签署知情同意书。；

    排除标准

    1.法定监护人拒绝参加本研究；2.体重低于第3百分位参考值或高于第97百分位参考值；3.ASA>=IV级；4.术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍等无法交流不能完成术前智力评估者；5.急性上呼吸道炎症或肺部疾患,心血管系统疾病包括先天性心脏病、高血压、低血压、窦性心动过缓、房室传导阻滞、心功能不全；6.肝、肾功能异常（术前肝酶指标或肌酐超过正常上限1.5倍)；7.影响神经系统发育的其他先天性疾病如先天愚型等；8.对右美托咪定过敏者；9.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    右美托咪定的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发17条
    • 中国药品审评210条
    • 全球临床试验1494条
    • 中国临床试验1356条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品60条
    • 中国药品批文62条
    • 美国NDC目录90条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品19条
    • 日本药品5条
    • 英国药品13条
    • 法国药品14条
    • 中国香港药品11条
    • 中国台湾药品7条
    市场信息
    • 药品招投标6633条
    • 药品集中采购2条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告22条
    • 药品广告34条
    一致性评价
    • 一致性评价54条
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    • 中国上市药物目录50条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
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