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【CTR20242851】一项在中国健康参与者和特应性皮炎参与者中评价 CU-10101 软膏的 I 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20242851

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CU-10101软膏

药物类型

化药

规范名称

CU-10101软膏

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻度至中度特应性皮炎

试验通俗题目

一项在中国健康参与者和特应性皮炎参与者中评价 CU-10101 软膏的 I 期临床试验

试验专业题目

一项评价 CU-10101 软膏在中国健康参与者和轻中度特应性皮炎参与者中单次、多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、赋形剂对照的 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 CU-10101 软膏在成年健康参与者中和成年特应性皮炎参与者中单次、多次局部皮肤涂抹给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 CU-10101 软膏在成年健康参与者中和成年特应性皮炎参与者中单次、多次局部皮肤涂抹给药的药代动力学（PK）特征。探索性目的：探索 CU-10101 软膏多次局部皮肤涂抹给药治疗成年特应性皮炎参与者的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.Part 1：签署知情同意书时，参与者年龄在 18-45 岁（含临值），男女不限；

排除标准

1.Part 1：过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或对试验用药品成分或辅料过敏；

2.Part 1：不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

3.Part 1：给药部位皮肤有破损、特应性皮炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青，或其他研究者判断可能影响药物吸收或影响皮肤耐受性情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市皮肤病医院;上海市皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200443;200443

联系人通讯地址
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