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【CTR20220918】HS-10366在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20220918

试验状态

已完成

药物名称

Ibrexafungerp片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸艾瑞芬净片

首次公示信息日的期

2022-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

外阴阴道念珠菌病（VVC）

试验通俗题目

HS-10366在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中的III期临床试验

试验专业题目

在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中评估HS-10366的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：根据临床疗效评价，评估HS-10366 在中国成年VVC 患者中的疗效。 次要研究目的：结合真菌学和临床疗效评价，评估HS-10366 在中国成年VVC 患者中的疗效；根据真菌学评价，评估HS-10366 在中国成年VVC 患者中的疗效；评估HS-10366 在中国成年VVC 患者中的安全性和耐受性；评估HS-10366 在中国成年VVC 患者中的PK 特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 369 ；

实际入组人数

国内: 369  ；

第一例入组时间

2022-08-24

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~64 岁（包括临界值）的女性受试者；

排除标准

1.受试者患除VVC 以外的任何可能干扰诊断或疗效评估的阴道疾病，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、尖锐湿疣等；

2.受试者在筛选时正处于月经期（如有必要，筛选期可顺延）；

3.受试者糖尿病控制不佳，筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞9%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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