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    【CTR20241722】桑枝总生物碱片 I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241722

    试验状态

    已完成

    药物名称

    桑枝总生物碱片

    药物类型

    中药

    规范名称

    桑枝总生物碱片

    首次公示信息日的期

    2024-06-07

    临床申请受理号

    CXZL2300054

    靶点

    /

    适应症

    成人肥胖症(BMI≥28kg/m2)或超重(24≤BMI<28kg/m2)有相关合并症。

    试验通俗题目

    桑枝总生物碱片 I 期临床试验

    试验专业题目

    桑枝总生物碱片 I 期临床人体耐受性及药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价WH006 在健康受试者中，嚼服与餐后吞服两种给药方式，单次给药后的药代 动力学特征； 评价 WH006 在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性和耐受性； 评价 WH006 在健康受试者、 肥胖/超重受试者中多次给药剂量递增的安全性和耐 受性， 确定 WH006 多次给药的最大耐受剂量（MTD）及后续推荐剂量（RD）。 次要目的 评价 WH006 在健康受试者、 肥胖/超重受试者中，多次给药的伴随药代动力学特 征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2024-05-16

    试验终止时间

    2024-11-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18～55 周岁，男女均有；

    排除标准

    1.继发性肥胖，包括库欣综合征、性腺机能减退、生长激素缺乏、下丘脑疾病、 假 性甲状旁腺机能减退症、胰岛素瘤、甲状腺功能减退症等；

    2.患有加重胃肠胀气的疾病（如Roemheld 综合征、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡等） 以及有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；

    3.根据 WHO 糖尿病诊治指导原则诊断为糖尿病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院;北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034;100034

    联系人通讯地址
    桑枝总生物碱片的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标76条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 中药保护品种1条
    点击展开

    北京大学第一医院;北京大学第一医院的其他临床试验

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