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【CTR20192549】磷酸奥司他韦胶囊健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20192549

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Delpharm Milano S.r.l.（罗氏）生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.明确对奥司他韦或其组分（交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、预胶化淀粉、富马硬脂酸钠、滑石粉、明胶）有过敏史者；

2.过敏体质，或有食物、药物过敏史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评156条
  • 中国临床试验89条
全球上市
  • 中国药品批文79条
市场信息
  • 药品招投标4333条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告14条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价77条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录75条
生产检验
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合理用药
  • 药品说明书21条
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