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【CTR20180404】盐酸雷尼替丁胶囊生物等效性预试验。

基本信息
登记号

CTR20180404

试验状态

已完成

药物名称

盐酸雷尼替丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸雷尼替丁胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁胶囊生物等效性预试验。

试验专业题目

盐酸雷尼替丁胶囊在餐后口服给药的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性预试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸雷尼替丁胶囊（150mg，生产企业：上海衡山药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸雷尼替丁胶囊（150mg，SANDOZ公司美国上市，商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，并观察餐后状态下口服两种制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18周岁及以上，男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验的受试者；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；

3.试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
盐酸雷尼替丁胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文344条
市场信息
  • 药品招投标3637条
  • 企业公告3条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案65条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息553条
合理用药
  • 药品说明书239条
  • 医保目录11条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码296条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
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