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【CTR20232669】琥珀酸普芦卡必利片（规格：1mg）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20232669

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸普芦卡必利片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸普芦卡必利片

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状

试验通俗题目

琥珀酸普芦卡必利片（规格：1mg）生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（琥珀酸普芦卡必利片，规格：1mg，裕松源药业有限公司生产，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）与参比制剂（琥珀酸普芦卡必利片，商品名：Resolor®，规格：1 mg，Taked Pharmaceuticals Iternational AG Ireland Branch）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），研究期间超过65周岁不剔除；

排除标准

1.对普芦卡必利药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
琥珀酸普芦卡必利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1651条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 药品商品名查询22条
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