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【CTR20221393】评价玉屏通窍片安全性、有效性的研究

基本信息
登记号

CTR20221393

试验状态

已完成

药物名称

玉屏通窍片

药物类型

中药

规范名称

玉屏通窍片

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）

试验通俗题目

评价玉屏通窍片安全性、有效性的研究

试验专业题目

评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）的有效性和安全性，为申报注册提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 540  ；

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2023-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；2.符合持续性变应性鼻炎诊断标准（症状发作≥4d/周，且≥连续4周）；

排除标准

1.合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变；

2.合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘；

3.筛选前接受过变应原免疫治疗或6个月内接受过鼻部手术治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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