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【CTR20220954】一项14028注射液与度拉糖肽注射液（度易达®）在中国健康受试者的药代动力学相似性研究

基本信息
登记号

CTR20220954

试验状态

已完成

药物名称

14028注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

14028注射液

首次公示信息日的期

2022-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项14028注射液与度拉糖肽注射液（度易达®）在中国健康受试者的药代动力学相似性研究

试验专业题目

一项在健康受试者中比较14028注射液与度拉糖肽注射液（度易达®）药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523808

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以礼来公司在中国上市的度拉糖肽注射液（度易达®）为对照药品，评价单次皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的14028注射液在健康成年男性受试者中的药代动力学特点，并比较试验药物与对照药品的药代动力学相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2022-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，理解并遵守研究流程，自愿参加；

排除标准

1.研究者判断受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.有甲状腺髓样癌的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；或者有2型多发性内分泌腺瘤综合征病史或家族史者；

3.既往或现患有胰腺炎（慢性或急性胰腺炎）病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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