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    【ChiCTR2100053311】艾博韦泰强化治疗HIV感染者免疫重建不良的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100053311

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用艾博韦泰

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用艾博韦泰

    首次公示信息日的期

    2021-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    艾滋病

    试验通俗题目

    艾博韦泰强化治疗HIV感染者免疫重建不良的研究

    试验专业题目

    艾博韦泰强化治疗HIV感染者免疫重建不良的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估免疫重建不良的HIV感染者应用艾博韦泰强化治疗对免疫功能改善的影响及其安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    无

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    前沿生物药业（南京）股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-11-23

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄 18-65岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限； 2. 诊断为HIV/AIDS患者； 3. 正在接受抗逆转录病毒治疗； 4. 抗病毒治疗5年以上者CD4计数< 500个/uL或抗病毒治疗2-5年者CD4计数< 200个/uL（入组前1个月内结果）； 5. 病毒载量viral load（VL）< 50 copies/mL（1个月内结果）； 6. 自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访； 7. 在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点。；

    排除标准

    1. 既往使用过以gp41为靶点的融合抑制剂； 2. 入选时有现症（国家艾滋病诊疗指南规定的）机会性感染或AIDS相关的恶性肿瘤；入选前6个月发生过机会性感染，但是调查者认为病情稳定大于小于14 天的患者； 3. 筛选期内检测到下列结果：血红蛋白<90 g/L、白细胞计数< 3.0 x 10^9/L、中性粒细胞计数＜1 x 10^9/L、血小板计数< 75 x 10^9/L、血肌酐>1.5倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶>3倍正常水平上限、总胆红素>2倍正常水平上限； 4. 妊娠期、哺乳期妇女； 5. 有生育计划者； 6. 现吸毒者； 7. 有严重精神和神经性疾病的患者； 8. 有酗酒史且不能终止者； 9. 严重消化道溃疡者； 10. 急性肝炎； 11. 急慢性胰腺炎； 12. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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