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    【CTR20160257】多纳非尼片治疗二线以上晚期食管癌的IB期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160257

    试验状态

    主动终止（公司内部项目组与组长单位研究者仔细商议后，决定改变临床开发计划，终止本研究。不是因为安全性问题终止研究。）

    药物名称

    甲苯磺酸多纳非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸多纳非尼片

    首次公示信息日的期

    2016-04-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    二线以上晚期食管癌

    试验通俗题目

    多纳非尼片治疗二线以上晚期食管癌的IB期临床研究

    试验专业题目

    甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期食管癌的开放、单中心IB期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在较大样本中观察临床拟推荐剂量下甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期食管癌的安全性和耐受性； 次要目的：初步考察甲苯磺酸多纳非尼片在二线以上晚期食管癌患者中的疗效：1.无进展生存时间（PFS）2.疾病控制率（DCR）和客观有效率（ORR）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 第一阶段19例，第二阶段在中期总结会后确定例数 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2015-07-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往5年内发生合并有除基础肿瘤之外的其它恶性肿瘤的患者；

    2.4周内进行过外科手术的患者；

    3.有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇七医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验37条
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    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
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