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【CTR20242228】注射用重组尿酸氧化酶

基本信息
登记号

CTR20242228

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组尿酸氧化酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组尿酸氧化酶

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于预防和治疗计划或正在接受抗癌化学治疗的白血病、淋巴瘤和实体瘤等儿科恶性肿瘤患儿的血尿酸水平快速升高的初始控制，这些肿瘤患儿具有高肿瘤负荷，或已存在高尿酸血症，存在肿瘤溶解综合征（TLS）高风险，进而导致继发血浆尿酸水平快速升高的风险。

试验通俗题目

注射用重组尿酸氧化酶

试验专业题目

评估注射用重组尿酸氧化酶在儿科恶性肿瘤患者中预防和治疗肿瘤溶解综合征所致急性高尿酸血症的有效性、安全性和PK/PD的多中心、开放、设置外部对照的单臂研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估注射用重组尿酸氧化酶在儿科恶性肿瘤患者中预防和治疗肿瘤溶解综合征所致急性高尿酸血症的有效性。 次要目的：1.评估注射用重组尿酸氧化酶在儿科恶性肿瘤患者中预防和治疗肿瘤溶解综合征所致急性高尿酸血症时的安全性；2.评估注射用重组尿酸氧化酶在儿科恶性肿瘤患者中预防和治疗肿瘤溶解综合征所致急性高尿酸血症时的远期肾功能改善；3.评估注射用重组尿酸氧化酶在儿科恶性肿瘤患者中多次给药的药代动力学/药效动力学特征（PK/PD）；4.评估注射用重组尿酸氧化酶在儿科恶性肿瘤患者中的免疫原性；5.评估注射用重组尿酸氧化酶在儿科恶性肿瘤患者中肿瘤溶解综合征的发生率。 探索性目的：评估注射用重组尿酸氧化酶在不同年龄段的儿科恶性肿瘤患者亚组人群中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄1~18岁（不含 18 岁）的儿童或青少年患者（签署知情同意书日起）；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病患者；

2.患有严重感染或活动性出血患者；

3.注射用重组尿酸氧化酶给药前72小时内接受别嘌呤醇；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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