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【CTR20212919】盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212919

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托莫西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸托莫西汀胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗注意缺陷/多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Lilly USA，LLC生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格：60 mg）（商品名：STRATTERA®）为参比制剂（R），以浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格：60 mg）为受试制剂（T），比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂空腹状态下的生物等效性。 次要目的：评价盐酸托莫西汀胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2021-12-06

试验终止时间

2021-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（含18和65周岁）的健康受试者，性别不限；

排除标准

1.已知对托莫西汀组分或同类品种有过敏史者，或对两种或两种以上其他药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.有心脑血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如狭角型青光眼、嗜铬细胞瘤、心脏结构异常、心肌症、心率异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏疾病、高血压、体位性低血压、晕厥、血管神经性水肿、荨麻疹、皮疹、尿潴留、排尿不畅、阴茎持续勃起症（男性受试者）等），且经研究者判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
盐酸托莫西汀胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评125条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标1793条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价24条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息93条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码105条
  • 药品商品名查询132条
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