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ChiCTR2200055355
正在进行
康复新液
中药
康复新液
2022-01-08
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宫颈癌
评价康复新液预防和治疗宫颈癌放射性肠炎的随机临床研究
评价康复新液预防和治疗宫颈癌放射性肠炎的随机临床研究
200233
1.主要目的：通过随机对照试验，客观评价康复新液预防宫颈癌放疗所致直肠炎的效果。 2.次要目的：初步评价康复新液对宫颈癌放疗致直肠炎的治疗作用和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
随机比例生成随机数字分组表
Not stated
上海市第六人民医院
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43
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2022-01-01
2023-08-30
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1.经病理学首次确诊的宫颈癌患者； 2.分期为IB-Ⅳ期 (2019FIGO分期)需放疗的患者； 3.年龄：18-70岁； 4.入组前未曾接受过盆腔放疗； 5.ECOG一般状况评分 0-2； 6.预计生存期在12个月以上者； 7.放化疗前实验室检查符合下列条件： （1）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）； （2）肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； （3）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L并且血红蛋白≥9g/dL； 8.受试者同意并签署知情同意书（如果受试者本人没有判断能力，需要其法定监护人共同签署知情同意书）。；
登录查看1.既往有直肠相关手术史； 2.治疗前发现肿瘤有直肠侵犯； 3.处于妊娠或哺乳期的女性； 4.放疗前已有直肠炎反复发作者（1次/月以上者）； 5.患有克罗恩病、溃疡性结直肠炎者； 6.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期或30天内参加其他药物临床试验者）； 7.老年干燥性口腔炎患者； 8.有严重的心、肺、肝肾功能障碍如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭者，无法耐受放疗； 9.无法口服药物、无法经消化道吸收药物； 10.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 11.器官移植后长期使用免疫抑制剂者或合并应用免疫增强剂者； 12.入组前有其他恶性肿瘤病史者和本次同时合并其他恶性肿瘤病史者； 13.有认知功能障碍，或经研究者判定放化疗依从性差的患者； 14.研究者认为不适宜进行临床试验者。；
登录查看上海市第六人民医院
200233
药品研发- 中国药品审评11条
- 中国临床试验14条
全球上市- 中国药品批文4条
市场信息- 药品招投标4719条
- 政策法规数据库2条
- 药品广告64条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息85条
- 中药提取物备案5条
合理用药- 药品说明书22条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码82条
- 辅助用药重点监控目录4条
- 中药分类1条
- 中药保护品种8条
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