tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20211393】QR052107B片在健康成年志愿者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的临床研究

基本信息
登记号

CTR20211393

试验状态

已完成

药物名称

QR-052107B片

药物类型

化药

规范名称

QR-052107B片

首次公示信息日的期

2021-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

难治性或不明原因的慢性咳嗽

试验通俗题目

QR052107B片在健康成年志愿者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的临床研究

试验专业题目

一项评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性 评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征 鉴定QR052107B片在健康成年志愿者血浆、尿液、粪便中的代谢产物

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2022-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；2.年龄18~65周岁（包含上下限）的男性和女性受试者，性别比例适当；3.女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）为19～26 kg/m2（包含上下限）；4.育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查结果为阴性；5.受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；

排除标准

1.已知对于QR052107B、QR052107B片的辅料或者化学结构/类别与QR052107B类似的药物有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；2.女性受试者处于哺乳期者；3.女性受试者近3个月出现月经紊乱者；4.筛选前3个月入组过任何临床试验者；5.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选期血液酒精检测阳性者；6.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或依从性差者；7.不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史者；或血管条件差者；8.筛选前60天内非生理性失血≥500 ml（包括外伤、采血、献血）；筛选前14天内非生理性失血≥50 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次服药后30天内献血；9.筛选前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病；10.筛选前60天内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；11.筛选前28天内有过急性感染病史；12.筛选前 28 天内有过疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗者；13.筛选前 28 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、膳食补充剂等，尤其是附录一的 CYP3A4 代谢酶的底物或抑制剂）；14.筛选前 3 个月内平均吸烟量＞5 支/天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.有药物滥用史或依赖史或吸毒者，或筛选时尿液毒品筛查阳性者；16.乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体感染任何一项异常有临床意义者；17.在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病，包括但不限于消化道、肝脏或肾脏疾病，可能会影响试验药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或可能增加受试者风险（如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻、甲状腺疾病、卵巢疾病等）；18.筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化，或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分＜2 分者；19.体格检查、生命体征检测、 12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者；20.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
QR-052107B片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验5条
点击展开

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验

更多

武汉朗来科技发展有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯