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    【ChiCTR2100047947】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 瑞马唑仑复合阿芬太尼用于不同年龄患者胃镜检查时镇静的药效动力学观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100047947

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸阿芬太尼+瑞马唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸阿芬太尼+瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2021-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无痛胃镜

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 瑞马唑仑复合阿芬太尼用于不同年龄患者胃镜检查时镇静的药效动力学观察

    试验专业题目

    队列观察性研究：复合阿芬太尼时瑞马唑仑用于不同年龄患者胃镜检查时镇静的50%有效剂量

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在通过序贯法，探讨复合阿芬太尼时瑞马唑仑抑制不同年龄患者胃镜检查反应的50%有效剂量（50% effective dose，ED50），为临床实践提供参考。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机化队列观察性研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2022-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1．年龄18-65岁（青年组：18-39岁，中年组:40-65岁），性别不限； 2. 接受常规胃镜诊疗的患者； 3. ASA评分为I级-II级； 4. 18kg/m^2＜BMI＜30kg/m^2。；

    排除标准

    1．需要进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术、上消化道异物取出术、食道静脉曲张套扎术、上消化道止血术、食道狭窄扩张术等等）； 2．患者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍； 3．妊娠或哺乳期的女性； 4．受试者存在Mallampati分级≥III级、颈部活动受限、甲颏距离短（＜6cm）等等情况属于困难气道的； 5．筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验； 6．患者具有贫血，血小板减少，肝功能异常和肾功能异常，或坐位收缩压≤90mmHg，或高血压用降压药控制不满意； 7．筛查前2年内有药物滥用和/或酗酒史，对苯二氮类药物，阿片类药物，丙泊酚过敏的患者； 8．研究者认为不宜参加本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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