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    【CTR20190727】盐酸罗匹尼罗片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190727

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸罗匹尼罗片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸罗匹尼罗片

    首次公示信息日的期

    2019-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或“开关”波动）。

    试验通俗题目

    盐酸罗匹尼罗片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸罗匹尼罗片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以重庆植恩药业有限公司生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline（Research Triangle Park，NC 27709）生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg，REQUIP®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；

    排除标准

    1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

    2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

    3.妊娠或哺乳期妇女;；4.已知或疑似对盐酸罗匹尼罗或其类似物过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    401147

    联系人通讯地址
    盐酸罗匹尼罗片的相关内容
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