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【CTR20232744】己酮可可碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232744

试验状态

已完成

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：400mg）与参比制剂（Trental®，规格：400mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、2×2交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

226123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏慧聚药业股份有限公司提供的己酮可可碱缓释片（受试制剂，规格：400 mg）或由Sanofi持证的己酮可可碱缓释片（参比制剂，商品名：Trental®，规格：400 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.2) 已知对己酮可可碱或甲基嘌呤不耐受（如咖啡因、茶碱和可可碱）者，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；（问诊）；3.3) 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）；4.4) 既往或现在有习惯性腹泻，急性腹泻、急慢性肠胃炎等胃肠道疾病者或筛选前2周内有便秘、腹胀、呕吐等肠胃不适症状者；（问诊）；5.5) 经常或习惯性嚼槟榔者；（问诊）；6.6) 近期有急性心肌梗塞、严重冠状动脉硬化、脑和/或视网膜出血者；（问诊）；7.7) 既往有体位性低血压、晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）；8.8) 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；9.9) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 ml 酒精含量为5%的啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验前14天至试验结束后3天内避免摄入酒精或含酒精饮料者；（问诊）；10.10) 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）；11.11) 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）；12.12) 有吞咽困难者；（问诊）；13.13) 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）；14.14) 试验前2周内使用过其他任何药物（包括西药、中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）；15.15) 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 ml（女性生理期失血除外）及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；16.16) 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；（问诊）；17.17) 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；18.18) 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 ml）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；19.19) 试验前2周内摄入过或计划摄入影响CPY1A2代谢的食物或药物（药物包括：氟西汀、舍曲林、环丙沙星、氟哌啶醇、可待因等；食物包括：咖啡因、茶碱、十字花科蔬菜、烧烤类食物等）；或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；（问诊）；20.20) 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精/捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式（试验期间需采取物理避孕方式）者；（问诊）；21.21) 试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊）；22.22) 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）；23.23) 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；24.24) 试验期间及试验结束后1周内需要从事高危作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）；25.25) 生命体征检查结果异常有临床意义者；

26.26) 烟检阳性者；

27.27) 实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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