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    【CTR20233738】DA001滴眼液I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233738

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    DA-001滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    DA-001滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    控制儿童青少年近视进展

    试验通俗题目

    DA001滴眼液I期临床试验

    试验专业题目

    一项评价健康受试者单次和多次DA001滴眼液滴眼给药、剂量递增的眼局部及全身安全性、耐受性和药代动力学、药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估健康受试者单次和连续7天多次DA001滴眼液眼部给药的眼局部和全身安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康受试者单次和连续7天多次DA001滴眼液眼部给药的眼局部和全身药代动力学（PK）、药效学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国成年健康受试者，签署知情同意时年龄在18~45周岁（含上下限），男女比例适当；

    排除标准

    1.既往或目前存在研究者判定为有临床意义的影响受试者参加试验的安全性或试验用药品体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

    2.任一只眼最佳矫正远视力（小数视力）＜1.0者和/或最佳矫正近视力（小数视力）＜1.0者；

    3.有眼内手术史、眼部激光治疗史或者眼外伤史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属远视光医院;温州医科大学附属眼视光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325027;325027

    联系人通讯地址
    DA-001滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    温州医科大学附属远视光医院;温州医科大学附属眼视光医院的其他临床试验

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