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【CTR20244547】评价NH160030片的一项随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量爬坡（SAD）及食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20244547

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NH-160030片

药物类型

化药

规范名称

NH-160030片

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于癌痛治疗

试验通俗题目

评价NH160030片的一项随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量爬坡（SAD）及食物影响研究

试验专业题目

一项在非癌性慢性疼痛患者中评价NH160030片单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量NH160030片的安全性和耐受性。 次要目的：评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量NH160030片的药物代谢动力学（PK）特性；鉴定NH160030片的体内代谢产物并检测其丰度。评价食物对NH160030片单次给药后药代动力学的影响。 探索性目的：如数据足够且可行，初步探索评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量NH160030片药效动力学（PD）特征，初步探索剂量-暴露-效应之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18～65岁（包括边界值）的男性和女性；

排除标准

1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统严重疾病史或既往有恶性肿瘤疾病史者（非癌性慢性疼痛原发病除外）；

2.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情况者；

3.已知对本品及其组分、其他阿片类药物或相关化合物过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物如牛奶或花粉过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验1条
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