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【CTR20192684】西达本胺联合R-CHOP治疗初治、MYC/BCL2双表达DLBCL的多中心III期试验

基本信息
登记号

CTR20192684

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

西达本胺片

药物类型

化药

规范名称

西达本胺片

首次公示信息日的期

2020-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者

试验通俗题目

西达本胺联合R-CHOP治疗初治、MYC/BCL2双表达DLBCL的多中心III期试验

试验专业题目

西达本胺联合R-CHOP方案治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518055

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：研究西达本胺联合R-CHOP（CR-CHOP）方案对比安慰剂联合R-CHOP方案在初治、MYC/BCL2双表达的DLBCL患者中的疗效，为西达本胺增加新适应症上市审批提供支持依据。2.次要目的：观察CR-CHOP在DLBCL患者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 418 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-05-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄范围≥18岁、≤80岁，男、女均可；

排除标准

1.伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移；

2.既往或当前合并有原发中枢神经系统 DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性DLBCL、不能分类的B细胞淋巴瘤，具有介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征（灰区淋巴瘤）、原发性皮肤DLBCL、惰性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、 EB 病毒阳性皮肤黏膜溃疡、慢性炎症相关 DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、血管内大B细胞淋巴瘤、 ALK+大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、 HHV8+DLBCL， NOS、原发性睾丸淋巴瘤；

3.转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B 细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小B细胞淋巴瘤转化而来；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025;100039

联系人通讯地址
西达本胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验31条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标68条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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