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【CTR20201725】注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究

基本信息
登记号

CTR20201725

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗真菌感染

试验通俗题目

注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究

试验专业题目

注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210049

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用伏立康唑受试制剂和参比制剂（商品名：威凡®）在中国健康受试者单次给药和多次给药后的安全性及耐受性，并比较两制剂的PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2020-09-07

试验终止时间

2020-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史，或既往存在药物过敏或两种及两种以上食物、接触物过敏史者；

2.不能接受统一饮食者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评130条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
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  • 企业公告10条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
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合理用药
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