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【ChiCTR2500096581】优选纳布啡联合艾司氯胺酮用于剖宫产术后 PCIA 最佳配伍有效性及安全性：一项随机、双盲、平行对照的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096581

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

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靶点

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适应症

剖宫产术后疼痛管理

试验通俗题目

优选纳布啡联合艾司氯胺酮用于剖宫产术后 PCIA 最佳配伍有效性及安全性：一项随机、双盲、平行对照的临床研究

试验专业题目

优选纳布啡联合艾司氯胺酮用于剖宫产术后 PCIA 最佳配伍有效性及安全性：一项随机、双盲、平行对照的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究艾司氯胺酮与纳布啡联合用于剖宫产术后患者自控静脉镇痛（PCIA）的最佳配伍方案，旨在探索该联合镇痛方案在减轻术后躯体痛与子宫收缩内脏痛方面的作用，以期在提供充足镇痛效果的同时减少常见副作用。此外，将探讨该方案对产后抑郁症（PPD）发生率的影响，为预防与管理产后抑郁提供新的治疗选择，以满足加速康复（ERAS）需求并优化产后恢复质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究参与者使用计算机生成的随机数列表以1:1:1:1的比例随机分组：C组、T组、E组和TE组。

盲法

研究人员、患者及数据分析人员均对患者分组情况保持盲态。试验用药包装统一，药液均为无色透明，配制镇痛泵的研究药师严格保密组别信息

试验项目经费来源

课题组经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.择期行椎管内麻醉剖宫产； 3.单胎初产妇； 4.美国麻醉医师协会 （ASA）麻醉分级 I~III 级； 5.年龄：21~45岁； 6.BMI：20~36 kg/m^2 ； 7.胎龄：37~42 周； 8..无妊娠期糖尿病或妊娠期高血压；；

排除标准

1.经历过家庭暴力的孕妇； 2.既往精神疾病者； 3.严重产科并发症； 4.新生儿患有严重遗传病； 5.椎管内麻醉禁忌者； 6.无法沟通者； 7.存在本研究中用药过敏或禁忌者； 8.诊断为产前抑郁症，即爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分≥10 分； 9.经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

珠海市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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