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    【ChiCTR2200060357】甲苯磺酸瑞马唑仑用于不同年龄ERCP患者半数有效量临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060357

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲苯磺酸瑞马唑仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2022-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胆总管结石、化脓性胆管炎、胆管狭窄

    试验通俗题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑用于不同年龄ERCP患者半数有效量临床研究

    试验专业题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑用于不同年龄ERCP患者半数有效量临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察瑞马唑仑在全身麻醉诱导镇静的可行性，并探索其在不同年龄患者的半数有效量，从而指导临床根据不同年龄人群进行精准麻醉。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    湖北陈孝平科技发展基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-30

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 50 周岁≦ 年龄≦ 89周岁； 2. ASA I-III级； 3. BMI 18 kg/m2-30kg/m2； 4. 择期需要在全麻下行内镜下逆行胰胆管造影术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancretography ERCP)； 5. 能够理解、自愿签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。；

    排除标准

    1. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者； 2. 严重的器官功能异常处于失代偿期： (1) 严重心功能不全（LVEF＜50%）； (2) 严重肺功能不全（屏气试验＜20s）； (3) 严重肾功能不全（GFR＜30ml/(min*1.73m2)）； (4) 严重肝功能不全Child-pugh分级C级； 3. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥110mmHg）； 4. 未控制的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）； 5. 未控制的冠心病（近3个月有心梗发作病史，或近1月有不稳定心绞痛发作，或稳定性心绞痛未治疗）； 6. 精神疾病患者或有酗酒史、阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者； 7. 急诊手术受试者； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中科大附一院（安徽省立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    甲苯磺酸瑞马唑仑的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评29条
    • 全球临床试验17条
    • 中国临床试验286条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标40条
    • 企业公告9条
    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息1条
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