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    【ChiCTR2400081621】培美曲塞鞘内化疗治疗奥西替尼等三代TKI双倍剂量后进展的肺腺癌脑膜转移的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081621

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    培美曲塞

    药物类型

    /

    规范名称

    培美曲塞

    首次公示信息日的期

    2024-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑膜转移

    试验通俗题目

    培美曲塞鞘内化疗治疗奥西替尼等三代TKI双倍剂量后进展的肺腺癌脑膜转移的II期临床研究

    试验专业题目

    培美曲塞鞘内化疗治疗奥西替尼等三代TKI双倍剂量后进展的肺腺癌脑膜转移的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    516000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是观察培美曲塞鞘内化疗治疗奥西替尼等三代TKI双倍剂量后进展的肺腺癌脑膜转移的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    盲法

    试验项目经费来源

    惠州市引进培育科技创新创业团队项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-20

    试验终止时间

    2026-03-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-75岁成人患者; 2. 经组织学或细胞学确诊,具有EFGR19外显子或21外显子L858R/T790M突变的NSCLC患者。 3. 根据欧洲脑膜转移诊疗(ESMO/EANO)指南,具有明确的脑膜转移诊断; 4. 既往使用奥西替尼等三代TKI双倍剂量后进展; 5. 肝肾功能正常;血常规检查白细胞不低于4.0X1012,血小板不低于100X109; 6. 既往无严重神经系统疾病或病史; 7. 无严重恶异质状态。;

    排除标准

    1. 明显的神经系统衰竭的表现,包括严重脑病,影像学检查显示3度脑白质病变,GCS评分小于11分; 2. 严重且致命性中枢神经系统外肿瘤进展,且缺少有效治疗方案,预期生存期不足3个月; 3. 患者依从性差,或由于其他原因,研究者认为不适合参加本临床研究。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    惠州市第三人民医院(广州医科大学附属惠州医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    516000

    联系人通讯地址
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