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    【CTR20212025】评价Odevixibat 在Kasai 肝门肠吻合术后胆管闭锁儿童中的疗效。

    基本信息
    登记号

    CTR20212025

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Odevixibat胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥德昔巴特胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-08-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胆管闭锁

    试验通俗题目

    评价Odevixibat 在Kasai 肝门肠吻合术后胆管闭锁儿童中的疗效。

    试验专业题目

    一项在接受Kasai 肝门肠吻合术的胆管闭锁儿童中评价Odevixibat（A4250）的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究（BOLD）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是根据104 周研究治疗后的自体肝存活率，评价与安慰剂相比odevixibat 每日一次重复给药在Kasai 肝门肠吻合术（HPE）后胆管闭锁（BA）儿童中的疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 20 ； 国际: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-02-21;2020-07-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.临床诊断为BA 的男性或女性患者；2.Kasai HPE 时年龄≤90 日龄；3.Kasai HPE 后3 周内有资格开始研究治疗；

    排除标准

    1.难治性腹水患者；2.回肠切除手术；3.筛选时ALT≥10×正常值上限（ULN）（可重新采样，如果重新采样时ALT＜10×ULN，患者可接受随机化）；4.随机化时，患者仅依赖全胃肠外营养，或无法口服研究药物；5.急性上行性胆管炎（急性上行性胆管炎消退后患者可接受随机分配）；6.胆总管囊性疾病；7.有已知可干扰胆汁酸吸收、分布、代谢或肠道药物排泄的任何其他疾病（包括但不限于炎症性肠病）病史；8.患者有需要静脉输液或营养干预治疗腹泻和/或其后遗症的慢性腹泻（即＞1 个月）病史；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；10.INR＞1.6（患者可接受维生素K 静脉给药治疗；可以重新采集样本，并且如果重新采样时INR≤1.6，患者可接受随机化）；11.患者在随机化前30 天内或研究药物的10 个半衰期内（以较长者为准）暴露于试验用药物或生物制剂；12.研究者或医学监查员认为可能损害患者安全、研究结果完整性或患者对研究要求依从性的任何其他疾病或异常，包括先天性异常、心脏大手术、肝胆或GI 疾病；13.随机化时体重＜3.5 kg；14.已知对odevixibat 或药物制剂的任何组分过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属儿科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201102

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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