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【CTR20161035】RC48-ADC治疗 HER2 阳性或 HER2 低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的 Ib 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20161035

试验状态

已完成

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2018-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性晚期乳腺癌

试验通俗题目

RC48-ADC治疗 HER2 阳性或 HER2 低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的 Ib 期临床研究

试验专业题目

RC48-ADC治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期试验的主要目的是探索有效剂量，确定Ⅱ期推荐剂量； Ⅱ期试验的主要目的是初步观察临床拟推荐剂量下RC48-ADC对比拉帕替尼和卡培他滨联合化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效（PFS），为Ⅲ期试验用药提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: Ib:45；II期:120 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

2016-12-27

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠（用药前血妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；

2.研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗（包括曲妥珠单抗等）者；曾使用过T-DM1 或参加过靶向 HER2 的 ADC 类药物、靶点包括 HER2 的双特异性抗体的临床研究；

3.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（大量胸水或腹水）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
注射用维迪西妥单抗的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标31条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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