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    【CTR20240937】在中重度哮喘成年受试者中比较 lunsekimig （SAR443765）与安慰剂的剂量范围探索研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240937

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Lunsekimig注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Lunsekimig注射液

    首次公示信息日的期

    2024-03-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度哮喘

    试验通俗题目

    在中重度哮喘成年受试者中比较 lunsekimig （SAR443765）与安慰剂的剂量范围探索研究

    试验专业题目

    一项评估中重度哮喘成人受试者接受 lunsekimig （SAR443765）皮下给药的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估与安慰剂相比，不同剂量 lunsekimig （SAR443765） 在中至重度病情未受控制的哮喘成人受试者中的疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 75 ； 国际: 630 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-14;2023-10-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据 GINA 定义的第 4 级和第 5 级，经医生诊断患有中重度哮喘≥12 个月；2.访视 1 前，受试者正在接受中高剂量 ICS 治疗（≥500 μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的 ICS 剂量，最高不超过 2000 μg/day 丙酸氟替卡松或等效剂量）同时联用至少 1 种但不超过 2 种额外控制药物（例如，LABA、LTRA、LAMA 或茶碱类）至少 3 个月，且筛选（访视1）前稳定剂量≥1 个月。；3.过去一年中发生至少1次哮喘急性发作，且在接受中高剂量 ICS 治疗（≥500 μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的 ICS 剂量）期间发生至少 1 次急性发作；4.筛选（访视 1）和随机化（访视2）时的ACQ-5 评分＞1.5；

    排除标准

    1.慢性阻塞性或其他重大肺部疾病（例如 COPD [慢性阻塞性肺病]、特发性肺纤维化等），这些疾病可能损害肺功能，或其他确诊的肺部或全身性疾病。；2.当前吸烟者，或在筛选（访视 1）前戒烟未满 6 个月的既往吸烟者，或吸烟史为＞10 包-年的既往吸烟者。筛选前 6 个月内主动吸用任何电子烟和／或吸食大麻；3.在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院，或全身性激素治疗（从哮喘发作治疗完成之日起计算）；4.筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染的受试者；5.对于长期使用 OCS 作为哮喘维持治疗的受试者：在随机化（访视 2）前 12 个月内需要住院治疗的严重感染史；6.受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有高 TB 感染风险（例如与患有活动性TB 的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗；7.研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    Lunsekimig注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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