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【ChiCTR2400093663】ReGeneraTing Agents（RGTA ®）在颌骨囊肿治疗中的随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093663

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颌骨囊肿

试验通俗题目

ReGeneraTing Agents（RGTA ®）在颌骨囊肿治疗中的随机、对照研究

试验专业题目

ReGeneraTing Agents（RGTA ®）在颌骨囊肿治疗中的随机、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过ReGeneraTing Agents（RGTA ®）在颌骨囊肿治疗中的随机、对照研究，评估评估RGTA ®在颌骨囊肿刮治术后骨缺损修复效果，为临床工作者治疗术后骨缺损提供新的思路及方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验组与对照组的患者数为1:1，依据分组随机应用SAS软件生成随机数字表，根据随机数字表法，将受试者分为试验组（RGTA治疗骨腔组）和对照组（颌骨囊肿刮治组）

盲法

对于影像分析者设盲，对患者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.CBCT影像显示诊断为边界清楚的颌骨囊性肿物，无继发感染，直径1.5～4.5 cm，术后病理诊断为牙源性颌骨囊肿（包括根端囊肿、始基囊肿、含牙囊肿和牙源性角化囊肿）； 2.年龄≥18周岁； 3.术前对于囊肿波及的病灶牙行完善的根管治疗术，III度松动等无法保留的病灶牙行拔除术； 4.每日吸烟10支以下，无嗜酒； 5.无严重的全身系统性疾病（糖尿病、肝肾功能障碍、骨代谢异常）； 6.患者对本研究内容知情，签署知情同意书； 7.患者依从性好，可配合治疗，按时复查。；

排除标准

1.合并严重肝肾功能障碍或凝血功能障碍者； 2.囊肿为复发者 3.合并急性感染或骨髓炎者； 4.患有骨质疏松、糖尿病、恶性肿瘤等影响骨愈合或骨再生的全身系统性疾病者； 5.患者有较严重的牙周疾病，无法维持口腔卫生者； 6.不符合颌骨囊肿刮治术，或颌骨囊肿摘除后呈节段性缺损严重，必须进行自体骨移植，钛板坚强内固定者； 7.患者病理检查可能为恶性，后期可能需要根据实际情况更改术式者； 8.曾有双膦酸盐类药物史、半年内有放化疗病史者； 9.妊娠期或哺乳期妇女； 10.患者依从性较差，无法配合治疗和随访工作，临床及随访资料不全者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110002

联系人通讯地址

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