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【CTR20242962】丁苯酞氯化钠注射液的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242962

试验状态

已完成

药物名称

丁苯酞氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

试验通俗题目

丁苯酞氯化钠注射液的人体生物等效性研究

试验专业题目

丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉输注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（生产厂家：辰欣药业股份有限公司，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（持证商：石药集团恩必普药业有限公司，商品名：恩必普，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂丁苯酞氯化钠注射液和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2024-10-22

试验终止时间

2024-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.既往有心动过缓或病窦综合征病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
丁苯酞氯化钠注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标123条
  • 药品广告9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 辅助用药重点监控目录7条
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