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    【CTR20220812】依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究（空腹预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20220812

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布辛伐他汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布辛伐他汀片

    首次公示信息日的期

    2022-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症

    试验通俗题目

    依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究（空腹预试验）

    试验专业题目

    依折麦布辛伐他汀片（10/20 mg）在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为预试验，旨在研究单次空腹口服华润赛科药业有限责任公司生产的依折麦布辛伐他汀片（10/20 mg）的药代动力学特征；以MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)生产的依折麦布辛伐他汀片（葆至能®，10/20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2022-04-15

    试验终止时间

    2022-05-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖湘中医肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    依折麦布辛伐他汀片的相关内容
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