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    【CTR20234250】WS012单、多剂量递增的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234250

    试验状态

    已完成

    药物名称

    WS-012干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    WS-012干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2023-12-28

    临床申请受理号

    CXHL2200902

    靶点

    /

    适应症

    缓解原发性硬化性胆管炎(PSC)瘙痒

    试验通俗题目

    WS012单、多剂量递增的I期临床研究

    试验专业题目

    评估WS012在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的单、多剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430074

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 评估WS012在中国健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的: 评估WS012在中国健康成人受试者中单次和多次口服给药的总胆汁酸(TBA)和粪便中TBA的药效动力学。 探索性目的: 探索健康受试者多次口服给药WS012对血脂(TG、TC、HDL-C、LDL-C)的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ;

    实际入组人数

    国内: 64  ;

    第一例入组时间

    2024-01-08

    试验终止时间

    2024-06-06

    是否属于一致性

    入选标准

    1.在签署知情同意书时,年龄在18~45 岁(包括临界值)的男性或女性受试者;

    排除标准

    1.过敏性体质(多种药物及食物过敏),或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者;

    2.既往或已有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的受试者,排除的疾病包括但不限于:高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等;

    3.筛选时2周内患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430071

    联系人通讯地址
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