• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2200056441】新型聚乙二醇干扰素联合丙酚替诺福韦分阶段治疗策略对提高HBeAg阳性核苷（酸）经治优势慢性乙型肝炎患者抗病毒疗效方案的优化及推广应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056441

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    丙酚替诺福韦

    药物类型

    /

    规范名称

    丙酚替诺福韦

    首次公示信息日的期

    2022-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    新型聚乙二醇干扰素联合丙酚替诺福韦分阶段治疗策略对提高HBeAg阳性核苷（酸）经治优势慢性乙型肝炎患者抗病毒疗效方案的优化及推广应用

    试验专业题目

    新型聚乙二醇干扰素联合丙酚替诺福韦分阶段治疗策略对提高HBeAg阳性核苷（酸）经治优势慢性乙型肝炎患者抗病毒疗效方案的优化及推广应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用聚乙二醇干扰素联合丙酚替诺福韦分阶段治疗新策略对核苷（酸）类似物经治2年及以上、HBV DNA阴性、HBsAg <3000 IU/mL且HBeAg <200 S/CO的HBeAg阳性优势慢性乙型肝炎患者进行抗病毒方案的优化，系统评估NAs经治HBeAg阳性优势CHB患者应用TAF单药、序贯PegIFN和TAF联合PegIFN治疗后的临床疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件随机

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    上海申康医院发展集团资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18岁至50岁之间（包括18和50岁）； 2.已确诊的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，定义为持续至少6个月HBsAg阳性，抗-HBs阴性，HBeAg阳性以及抗-HBe阴性或阳性； 3.核苷（酸）类似物治疗史大于2年； 4.开始HAs治疗前HBeAg ≥ 200S/CO； 5.筛查期时HBeAg阳性并且HBV DNA低于检测下限（<1000copies/ml），HBsAg <3000IU/mL并且HBeAg <200S/CO。；

    排除标准

    1.筛查时抗-HAV IgM、HCV RNA或抗-HCV、抗-HDV、抗-HEV或抗-HIV检测结果呈阳性； 2.筛选时甲胎蛋白大于100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定和/或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤； 3.肝脏弹性超声大于10，或有B超或CT等影像学证据提示肝硬化，或有证据表明为失代偿性肝病（Child-Pugh分数≥5）； 4.中性粒细胞计数<1.5×10^9个细胞/L或血小板计数<90×10^9个细胞/L； 5.有证据表明1年内酒精过量摄入史； 6.严重的精神病史，尤其是抑郁症； 7.有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高； 8.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者； 9.肌酐高于正常值上限1.5倍者； 10.控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等； 11.重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    丙酚替诺福韦的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发15条
    • 中国药品审评111条
    • 全球临床试验127条
    • 中国临床试验131条
    • 美国USAN名称2条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品37条
    • 中国药品批文51条
    • 美国NDC目录14条
    • 欧盟集中审批药品6条
    • 欧盟互认程序药品11条
    • 英国药品2条
    • 德国药品20条
    • 法国药品8条
    • 中国香港药品8条
    • 中国台湾药品19条
    市场信息
    • 药品招投标3185条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库7条
    • 跨国药企销售数据5条
    • 企业公告15条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价45条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 美国橙皮书13条
    • 日本橙皮书4条
    • 中国上市药物目录50条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息185条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 药物ATC编码7条
    • 医保目录16条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码71条
    • 药品商品名查询4条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息42条
    医疗器械
    • 中国上市医疗器械2条
    点击展开

    上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

    更多

    上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    丙酚替诺福韦相关临床试验

    更多