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【CTR20202127】GNC-038四特异性抗体注射液I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20202127

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GNC-038四特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GNC-038四特异性抗体注射液

首次公示信息日的期

2020-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）

试验通俗题目

GNC-038四特异性抗体注射液I期临床研究

试验专业题目

评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤、复发或难治性急性淋巴细胞白血病及难治性或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 剂量递增阶段Ia（拟入组约29-41例）1）主要目的：观察GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）/复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）患者中的安全性和耐受性，确定MTD或MAD、DLT，推荐后续临床研究的使用剂量。2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。2. 队列扩展阶段Ib（实际入组人数根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察GNC-038在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）/复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）（包括弥漫大B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等血液系统恶性肿瘤等）患者中的初步疗效。进一步评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 237 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.本研究给药前28天内接受过活病毒疫苗接种；

2.本研究给药前28天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者；

3.根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；现患或有 ILD 史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000;300000

联系人通讯地址
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