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【CTR20221233】水溶性黄体酮注射液在健康绝经后女性中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221233

试验状态

已完成

药物名称

水溶性黄体酮注射液

药物类型

化药

规范名称

水溶性黄体酮注射液

首次公示信息日的期

2022-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于辅助生殖技术（ART）治疗中无法使用或不耐受阴道制剂但需要额外黄体酮的女性

试验通俗题目

水溶性黄体酮注射液在健康绝经后女性中的生物等效性研究

试验专业题目

水溶性黄体酮注射液（GenSci070）在健康绝经后女性中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、主要目的 健康绝经后女性单次皮下注射受试制剂GenSci070和参比制剂Lubion ®，评价两种制剂的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。 2、次要目的 评价受试制剂GenSci070和参比制剂Lubion ®在健康绝经后女性的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2022-07-25

试验终止时间

2022-08-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；

排除标准

1.严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

2.合并癫痫、偏头痛、气喘、心功能不全或肾功能不全的受试者；

3.合并糖尿病或筛选期发现的血糖异常经研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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